Bula  

Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, povidona, sacarose e talco.
  
Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio, lactose, povidona, sacarose e talco. 

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.

Stugeron^® comprimidos: Conserve em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteja  da luz e umidade.

Verifique na embalagem externa se o produto obedece ao prazo de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.

Não se aconselha o uso do Stugeron^® durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Stugeron^® . Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Se você estiver tomando Stugeron^® , você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite. Informe ao médico se está amamentando.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Stugeron estão listadas a seguir :

Comum ≥1/100 e < 1/10
- Insônia;
- Desconforto estomacal;
- Ganho de peso.

Incomum ≥1/1000 e <1/100
- Sono noturno prolongado;
- Vômito, desconforto após as refeições, dor de estômago;
- Sudorese excessiva;
- Cansaço;
- Lesões vermelhas causadas por coceira intensa, erupções cutâneas na pele e pápulas na boca.

Muito raro <1/10000
- Efeitos extrapiramidais (espasmos, rigidez muscular);
- Lesões vermelhas causadas por problemas de circulação, erupções cutâneas na pele que ocorrem pela exposição ao sol.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranqüilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Stugeron^® .
 
Informe ao seu médico se você estiver utilizando qualquer outro medicamento.
Álcool e Stugeron^® quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Stugeron^® .

Não tome Stugeron^® se você tiver hipersensibilidade (alergia) a cinarizina ou aos excipientes da fórmula

Stugeron^® suspensão contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetil salicílico.
Stugeron^® comprimidos: Atenção: Este medicamento contém açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Stugeron^® .
 
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, Stugeron^® pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando Stugeron^® .

Ingerindo Stugeron^® em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado. Se houver suspeita de superdose de Stugeron^® , contacte seu médico.
 
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, povidona, sacarose e talco.
  
Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio, lactose, povidona, sacarose e talco. 

Propriedades Farmacodinâmicas
A cinarizina inibe contrações das células musculares lisas da vasculatura através do bloqueio dos canais de cálcio. Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade contrátil das substâncias vasoativas, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio do influxo celular de cálcio é tecido-seletivo, e resulta em propriedades anti-vasoconstritoras sem efeito na pressão sanguínea e freqüência cardíaca. 
A cinarizina pode adicionalmente melhorar a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos eritrócitos e diminuição da viscosidade sanguínea. Stugeron^® aumenta a resistência celular a hipoxia. 
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
 
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Os níveis de pico plasmático de cinarizina são obtidos entre 1 a 3 horas após a ingestão..
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas da cinarizina é de 91%.
Metabolismo
A cinarizina é extensivamente metabolizada principalmente via CYP2D6.
Eliminação
A meia-vida de eliminação da cinarizina está na faixa entre 4 e 24 horas.
A eliminação de seus metabólitos ocorre aproximadamente 1/3 na urina e 2/3 nas fezes.

1. Distúrbios circulatórios cerebrais:
- Profilaxia e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaléia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga, distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devidos à idade.
- Seqüelas de traumas crânio-encefálicos.
- Seqüelas funcionais pós-apopléticas.
- Enxaqueca.
2. Distúrbios circulatórios periféricos:
- Profilaxia e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, cãimbra noturna, extremidades frias.
3. Distúrbios do equilíbrio:
- Profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos.
- Profilaxia dos distúrbios de movimento.

Hipersensibilidade a cinarizina ou aos excipientes da fórmula.
Stugeron^® , como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico, e a administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Em pacientes com Doença de Parkinson, Stugeron^® deve ser administrado apenas se os benefícios forem superiores aos possíveis riscos de agravamento da doença. Stugeron^® pode causar  sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool ou depressores do SNC.
 
Uso durante a gravidez e lactação
Como ocorre com todas as drogas, embora não se tenha mostrado efeitos teratogênicos em estudos animais, só se recomenda o uso de Stugeron^® durante a gravidez se os benefícios terapêuticos justificarem os potenciais riscos sobre o feto.
Não há dados sobre a excreção do Stugeron^® no leite humano. Assim, a lactação é desaconselhável em usuárias de Stugeron^® .
 
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, cuidados devem ser tomados ao  dirigir veículos ou operar máquinas.

- Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
- Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75 mg ao dia.
- Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
- Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. Stugeron^® deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições.
- A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito de Stugeron^® sobre vertigens é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.

Álcool, depressores do SNC, antidepressivos tricíclicos: Uso concomitante pode potencializar os efeitos sedativos desses medicamentos ou do Stugeron^® .
 
Interferência diagnóstica: Devido ao seu efeito anti-histamínico, Stugeron^® pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo.

Dados de estudos clínicos
Reações adversas reportadas com incidência ≥1% em estudos duplo-cego e placebo-controlado.
  
A segurança de Stugeron^® (30-225 mg/dia) foi avaliada em 740 indivíduos (dos quais 372 receberam tratamento com Stugeron^® e 368 receberam placebo) os quais participaram de 7 estudos placebo-controlado e duplo-cego: 3 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doeças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjôo.
  
Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron^® em estudos clínicos duplo-cego estão demonstradas na tabela 1.

 
Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos –  Dados de estudos comparadores e abertos.
Seis estudos comparadores e trezes estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência de reações adversas. Nesses 19 estudos, 668 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 50 e 225 mg/dia de Stugeron^® , no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doeças circulatórias cerebrais e vertigem.
 
Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron^® em estudos clínicos comparadores e  abertos estão demonstradas na tabela 2.

 
Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos –  Dados de estudos com placebo, comparadores e abertos.
 
Reações adversas que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Stugeron^® provenientes de dados listados nas duas tabelas acima estão demonstradas na tabela 3.

 
Dados pós-comercialização
Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização estão incluidos na tabela 4. A revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos os casos onde houve o uso de Stugeron^® . Nesta tabela, as freqüências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Sintomas
Superdose aguda de cinarizina foi relatada com doses na faixa de 90 a 2.250 mg. Os sinais e sintomas relacionados a superdose de cinarizina mais comumente relatados incluem: alterações do nível de consciência desde sonolência até estupor e coma, vômito, sintomas extrapiramidais e hipotonia. Em um pequeno número de crianças ocorreram convulsões. As conseqüências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas óbitos foram relatados após superdoses envolvendo cinarizina isoladamente ou associada a outras drogas.
 
Tratamento
Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. Dentro da primeira hora após a ingestão, lavagem gástrica pode ser realizada. Carvão ativado também pode ser administrado se considerado apropriado.